Studien zur Erforschung von Kopfschmerzen

Welche Studien werden zur Erforschung von Kopfschmerzen durchgeführt?
Unsere Studien zielen auf die Behandlung der akuten Kopfschmerzattacke (Schmerzbehandlung und Beseitigung von Begleitsymptomen z.B. Übelkeit) oder auf die Reduktion der Kopfschmerzhäufigkeit (Prophylaxe; vorbeugende Behandlung) ab. Darüber hinaus führen wir wissenschaftliche Untersuchungen zur Pathophysiologie (den Entstehungsbedingungen) und zur Psychologie unterschiedlichster Kopfschmerzarten durch. Hierzu verwendet die Migräne- und Kopfschmerzklinik Königstein Fragebögen und andere Instrumente.

Mit Ihrer Teilnahme an unseren wissenschaftlichen Projekten oder den klinischen Studien helfen Sie, dass Verständnis für Kopfschmerzen sowie die künftige Behandlung zu verbessern. Wenn Sie Fragen zu den aktuellen Projekten haben, können Sie sich jederzeit an uns wenden. Keinesfalls werden Ihre Daten ohne Ihr Wissen verwendet.

Gesetzliche Grundlagen zur Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln und Medizinprodukten
Die Entwicklung neuer medikamentöser Behandlungen ist in Deutschland gesetzlich durch das Arzneimittelgesetz (AMG) sehr detailliert geregelt. Die Zulassung von Medizinprodukten (Geräte, Stimulatoren) fällt unter das Medizinproduktegesetz (MPG). Diese Regelungen und viele internationale Bestimmungen, die der Sicherheit der Patienten dienen und die Qualität garantiert, müssen in jeder Studie eingehalten werden. Notwendig ist für die Durchführung wissenschaftlicher Projekte die Zustimmung der Ethikkommission. Bei der Teilnahme in klinischen Studien besteht ein gesetzlich vorgeschriebener Versicherungsschutz.

Die Studien werden nach den Entwicklungsschritten nach Phasen unterschieden.
Die Migräne- und Kopfschmerzklinik Königstein nimmt an klinischen Studien der Phase II, III und IV teil:
Phase 0 und I - Einsatz bei Gesunden:
Untersuchung der Verstoffwechselung im Körper, Verträglichkeit beim Einsatz im Menschen
Phase II - Erste Prüfung eines Therapieeffektes, Dosisfindung
Phase III - Wirknachweis an einer größeren Probandenzahl, "Zulassungsstudie"
Phase IV - Studien nach Zulassung als Arzneimittel

Was ist ein Placebo?

Häufig wird eine Vergleichsgruppe von Probanden mit einem sogenannten Placebo (Scheinmedikament) behandelt. Schmerz- und Kopfschmerzpatienten sprechen häufig unspezifisch auf Behandlungsversuche an. Die Erwartungshaltung der Patienten beeinflusst das Studienergebnis maßgeblich. Mit dem Studienarm, der ein Scheinmedikament erhält, sollen diese Effekte, die nicht als direkte Wirkung des Medikaments angesehen werden, ausgeglichen werden. Der Gruppe der mit Placebo behandelten Patienten kommt eine besondere Bedeutung in der klinischen Studie zu. Da der Patient in der Regel nicht weiß, ob er im Studienarm mit dem Wirkstoff (Verum) oder dem Placeboarm behandelt wird, nennt man eine solche klinische Studie "verblindet".

Weiß auch der behandelnde Arzt nicht in welcher Behandlungsgruppe sich der Patient befindet, wird die Studie als "doppelblind" bezeichnet. Die Zuordnung in die Behandlungsarme erfolgt nach dem Zufallsprinzip (randomisiert).